修正“卸责”旧国标 药界驳斥铬上限已定论

以“良心药、放心药、管用的药”为宣传口号的修正药业至今不愿承认使用不合格胶囊。

4月18日，记者就修正药业是否不对原料进行铬含量检测一事，询问公司高级副总裁王之光，得到回复短信称：“网上有2005版标准，可查。”

2005版《中国药典》的确对胶囊的铬含量不作要求，这正是修正药业一直坚持的口径。4月15日，王之光表示：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，当时铬含量并未纳入监测范围，因此央视报道失实。”

新国标于2010年10月1日正式实施，此次修正铬超标产品产于2010年9月1日。

但多位医药业内人士向记者确认，中国医药包装协会空心胶囊委员会早在2007年时就反复强调，药企对胶囊铬含量必须要有自检过程，不得超过2mg/kg的标准线。“也就是说，不管是新国标、旧国标，胶囊铬含量必须合格。修正这样大的企业，不可能不知道这个要求，他们是企图推卸责任。”

目前，包括修正药业、通化金马在内的六家胶囊铬超标企业正在等待复检结果。吉林省药监局委托吉林省食品药品检验所进行的复检至今没有结论。但在4月18日下午，浙江省药监局已经公布了新昌空心胶囊生产企业的抽查情况：96个批次的空心胶囊中，33批铬含量超标。

买胶囊的常识

“做药的都知道，不能去浙江一些地方买空心胶囊。如果连这个常识都没有，简直都不配开药厂。”一位制药企业高层表示。

目前主流铬含量检测仪价格50万元左右，大型企业并非无力配备。

按照GMP生产规范，制药企业应对原料和辅料提供商进行必要审核，包括掌握其进销渠道、质量保证体系、生产过程以及检验报告等。“国家尚未对胶囊生产企业强制实施GMP，因此制药企业更该严格审核胶囊厂资质。”

而在浙江新昌，自然形成空心胶囊产业集群。2000年前后，新昌的企业以劣质明胶加工胶囊就已经被曝光过。浙江新昌胶囊协会会长王伟良表示：“2001年，政府对此花大力气整治，对327价胶囊企业进行了洗牌。”

上述药企人士表示：“最终剩下的胶囊厂共有37家，这是新昌县委书记公布的数字。经过近10年来的发展，目前新昌地区又增加到了约80家胶囊厂的规模。”

修正并未公布其胶囊的供应商，只是在声明中称“羚羊感冒胶囊所选用的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业”。也就是说，修正的供应商具备国家药监局颁发的《药品生产许可证》和空心胶囊生产文号。

这并不等于说，修正买到的就是合格产品。上述药企人士介绍，新昌当地很多企业采取生产线分包的方式组织生产，一家企业获得批号后，其他人只要能拉来生意，就可以利用这条生产线加工。“央视暗访卓康胶囊和华星胶丸两家企业时，采访对象都自称‘生产线负责人’，就是这个意思。”

通过这种方式生产出来的胶囊，无论在程序、工艺还是销售流程上，都披上了一层合法的外衣，如果不做严格检验很难分辨出优劣。因此业内的共识是：浙江新昌产的胶囊一般不能买。

在此次有毒胶囊事件中，涉事吉林企业达六家，地方药监部门监管不力或是吉林药企问题频发的原因之一。但这些问题发生在修正药业身上，有业界人士指“不可理解”。多名企业高管认为：“修正这样的大企业，所用肯定不会只有一种胶囊，因此进货渠道很多。修正应该有严格的自检程序。”

内控失察

修正药业在工信部评选的“2011年百强医药行业工业企业”排名中，营业收入列全国第二位。国家药监局数据显示，修正共有342个药品生产批文，据业内估算，其中六味地黄胶囊、克拉霉素胶囊等至少14款产品销售额过亿。由于修正药业未，因此市场一直没有其业绩的准确信息。

1995年，修正集团董事长修涞贵正式接手通化一家濒临倒闭的小药厂。当时吉林医药企业中，吉林敖东和通化东宝是两大企业，而修正的前身仅有25万元的固定资产，负债却高达400万元。

孙红雷代言的斯达舒、徐峥代言的修正肺宁、范明代言的唯达宁等广告铺天盖地般出现在各大卫视频道，的确为公司带来了业绩的快速增长。2009年时，修正销售收入为115亿元， 2010年时修正药业销售额就突破了171亿元，增长率高达48.7%。广告只是其中部分原因，修正代理销售制度才是业绩保障。修正采用“无底薪、无费用、高提成、严约束”的代理模式。修正宣传材料中称，公司“终端大军”即将达到10万人。这些销售员活跃在各个基层终端药店、医院。

在扩充销售同时，2004年起，修正开始四处收购，涉及领域涵盖中成药、保健品、医药商业甚至医用耗材。胶囊事件可能只掀开了修正的冰山一角。